两年前，9名“地中海贫血”患儿在广州某三甲医院使用“外购药”后死亡事件震惊全国。昨日上午，与医生勾结将从香港走私的“外购药”卖给患儿家属的药贩子王早华因非法经营罪被海珠区法院一审判处有期徒刑五年，并处罚金20万元。该案让广州一些大医院存在的“外购药”现象浮出了水面。除了这家医院外，广州某附属第二医院、某妇婴医院也使用了王早华的“外购药”。

按该整治方案，关系人身健康安全的10种产品是此次整治的重点，包括家用电器、儿童玩具、汽车配件、燃气器具和劳动防护用品等。

龙胆泻肝丸、齐二药等药品事件引发了“中国为什么没有药品召回制度”的议论。8月24日，国家食品药品监督管理局召开专题会议，讨论产品质量和食品安全专项整治行动的具体措施，并酝酿实施药品召回制度的方案。这意味着，药品召回制度不久将在全国范围内实行。

经过对今年6月向全球寄出的6千万封电子邮件进行分析，网络咨询公司MarkMonitor追溯发现，其中38%的邮件源头和18%的主机在中国。

新华网纽约8月9日专电 美国IBM公司9日推出一种针对药品的电子履历系统，可以对药品从供货渠道到卖到消费者手中的过程进行追踪，防止假冒药品的出现。

若发现其生产的药品或医疗器械存在安全隐患，生产企业必须主动召回，否则将被药监部门依法重罚；若因未召回隐患药械导致危害公众生命的严重后果的，责任企业将被吊销药品或医疗器械的生产资格。

不久前，本市药监部门组织了一次针对非法回收药品行为的专项整治行动。在这次“扫大街”式的行动中，执法人员突击检查了30多个市民举报的非法回收药品点，当场查获10多名违法嫌疑人、20余种药品。而这，只是非法药品回收产业链的冰山一角。要真正撕破黑色网络，仅靠一个部门、一次执法，远远不够。

新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）将于10月1日起施行。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

近日，北京市高级法院终审宣告，维持一审法院对国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)原局长郑筱萸受贿、玩忽职守案的死刑判决。尽管从程序意义上讲，最高人民法院复核时仍有不予核准死刑的可能性，但两级法院对量刑所表现出的态度，足以表明对贪渎犯罪的高度警示意义。在郑筱萸被判刑的同时，国家药监局医疗器械司原司长郝和平因犯受贿罪和非法持有枪支罪一审被判处有期徒刑十五年，药品注册司原司长曹文庄因犯受贿罪被判处死缓。他们的腐败在使行贿主体获得非法利益的同时，对社会上的其他相关利益主体相应造成损害。药监局腐败窝案对国家和人民利益的损害无法计量。这里有必要回顾一下药监局腐败案的基本脉络。

行政批件成为权力寻租工具

制药准入是医药生产、销售流程的第一道关口。2000年，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药监管职能，集中交由新组建的国家食品药品监督管理局行使。制药准入由原来的“两证(合格证和许可证)一照(营业执照)”改为“一证一照”制，生产药品的企业许可证、标准药品的生产批件，以及新药的注册批件，均由国家药监局审批。时任局长的郑筱萸使用强硬措施推行药品生产的GMP(药品生产质量管理规范)认证制度，以及药品流通的GSP认证制度，凡在规定时间内不能达标的企业，一律淘汰。2001年郑筱萸还力推“地标升国标”工程，把原先由地方药监部门审批的地标药品，升级为经由国家药监局审批的“国药标字”。利用这个机会，某些药监官员便干起了用药品许可证换取个人私利的勾当。

用药品批文如何实现寻租呢？某企业负责人透露说，每当一家企业递交了申报新药资料，就有负责注册的药监官员将资料拿出来转卖给其他企业。贩卖资料的收益来自于两部分，一是通过技术转让的形式跟企业签订合同，一是来自企业直接奉送的钱物。

转卖资料太费周折，直接倒卖注册证书就便捷多了，因为有了证书就可直接投产。新药、仿制药和换发药分类，明码标价，快慢分明，申办者提现等候召见。绿色通道变成黑色甬道。一个普通新药的证书卖到200多万元，好的新药1000多万元，更换药名的证书也要交钱换取。这样，批文证书能否拿到手，不在于新药、仿真药本身的价值，而在于关系是否疏通和拿钱是否足够多。国家药监局对“新药”准入标准进行松绑，一时间符合开办生产制药的企业增多。由于仿真药过多，常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文。到底谁最终能够拿到批文，完全取决于药监官员的审批大笔。

由于审批权既没有严格的程序性规范做保障，又缺乏必要的制约机制，改革初始的一整套制度设计，最终沦为郑筱萸等腐败官员用批件换钱的寻租工具。事实上，药监局批准的原发新药并不多，而仿制药则过滥，各地药商不断进行着改换包装和药名的行径。该制度并没有如其所愿达到行业整合的效果，相反，很多企业为了达标，开始弄虚作假，甚至伪造相关认证文件，造成药价的虚高和药品市场的混乱。于是，通过了国家检验、带着正式批文的问题药品，堂而皇之地成为市场上流通的“合格药品”。人们对GMP认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”等一系列药监制度投来疑问的目光。近年来，药品安全事故频发，“齐二药”事件、“欣弗”事件等桩桩与药品认证和监管制度密切相关的公共用药安全事件，让公众越来越怀疑药监系统的监管能力。{Split_Page}